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市场监管局举办《医疗器械监督管理条例》宣贯培训班

更新时间:2021-05-28 16:42:49点击次数:



新修订的《医疗器械监督管理条例》将于 2021 年 6 月 1 日起施行。为落实好国家药监局《医疗器械监督管理条例》宣贯要求和省领导批示精神,省局于2021年5月28日举办《医疗器械监督管理条例》宣贯培训班,邀请了国家《医疗器械监督管理条例》宣讲团成员、国家药监局评价中心副主任曹国芳同志解读新修订的《医疗器械监督管理条例》。此次宣贯培训采用全省同步视频培训的方式进行。我局组织了医疗器械监管人员及辖区内医疗器械经营企业和使用单位负责人参与此次宣贯培训。





新版《条例》是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的重大决策部署,本次修订,一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,进一步夯实企业主体责任;二是巩固放管服改革成果,优化审批备案程序;三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能;四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

新版《条例》总结了以往的宝贵经验,从支持创新、简化流程、全生命周期医疗器械监管等方面进行改革,增加了多个新制度、新机制、新方式,简化优化了审评审批程序,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任,进一步加大对违法违规行为的惩戒力度,符合国内医疗器械产业的发展趋势。

新版《条例》明确将风险管理、全程管控、科学监管、社会共治四大原则贯穿医疗器械研制、注册、生产、经营、使用和监管全过程。它的实施将有助于巩固改革成果,促进医疗器械创新,推动产业高质量发展,激发市场活力,满足人民群众对高质量医疗器械的需求,标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。




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